中国首创长效抗艾新药获批上市

2018-06-11 11:16 来源:未知 作者:石家庄


中国首创长效抗艾新药获批上市


       6月5日,前沿生物药业(南京)股份有限公司正式宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁®(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

艾可宁®是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂,国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。研究显示,艾可宁®具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

杰华生物慢性乙肝原研药“乐复能”获批上市

日前,杰华生物对外宣布,公司的治疗慢性乙型肝炎原研药“乐复能”获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药政字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002)。这意味着,杰华生物历时18年研发的第一个生物新药正式获批上市,将为广大乙肝患者带来新的希望。

公开资料显示,“乐复能”通过独有基因技术平台,在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造,研发出具有自主知识产权的新型免疫调节蛋白分子,具有更高效的调节和增强免疫功能。该药先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的新药化合物发明专利,拥有全球知识产权保护。

       目前,“乐复能”是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物,并且该药价格为同类进口药物的50%左右。

 

日本药企大冢抗精神病药物Rexulti获欧盟批准 治疗成人精神分裂症

近日,日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。

Rexulti是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由灵北和大冢联合开发,已于2015年7月在美国获批上市,用于重度抑郁症和精神分裂症的治疗。

据悉,欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,也就是说,Rexulti极有可能在未来2-3个月内在欧洲获准上市。

罗氏新药获批治疗严重免疫疾病 60年来首次突破

近日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA批准Rituxan®(rituximab,利妥昔单抗)用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 (PV),成为FDA批准的首个用于PV的生物疗法。这也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。

据悉,PV是天疱疮类疾病中最常见的种类,患者在皮肤或者粘膜上会出现日渐严重和疼痛的水泡,是一种可能危及生命的疾病,患者的死亡率为5-15%。而PV产生的原因是免疫系统中产生攻击角质形成细胞(keratinocyte)的抗体。目前对这种疾病的标准疗法是使用皮质类固醇(CS)激素或者免疫抑制剂来减少炎症的产生。

此次基因泰克公司开发的Rituxan是一种CD20单克隆抗体,它能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞,最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴性白血病。而后,Rituxan的适应症扩展到自身免疫性疾病,曾被FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格,用于治疗PV。


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