河北:医用防护服产量从零跃升到5万套

2020-02-23 09:25 来源:未知 作者:石家庄生活网
河北:医用防护服产量从零跃升到5万套

  “目前,全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套,成为全国产量最大的省份之一。”2月20日,河北省药品监督管理局相关负责人告诉记者,批准临时生产许可的7家企业已全部取得上市许可,原有的1家企业已恢复生产。

  据省药品监督管理局相关负责人介绍,疫情发生前,河北仅有一家持证医用防护服生产企业,但非典后长期未生产,“药品医疗器械是疫情防控的必需品,疫情发生后,在正月初一我们召开省内11家医用口罩等生产企业调度会,动员企业尽快恢复生产,并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。”经过全面摸底、现场调研,找到7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业,掌握了企业的生产条件、生产能力、原料储备等情况,逐一制定了帮扶督导方案,帮助企业尽快达到医用防护服生产条件。

  针对相关企业没有医用防护服生产经验,不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求的实际,采取省局对口包联、市县局驻厂指导的方式,主动靠前服务,带着企业干、帮着企业改,并建立由企业和医疗器械检验、审批受理、技术审评、行政监管等多个部门联合组成的微信群,实时解答企业在转型生产中遇到的问题,为企业提供全程跟踪服务,全力以赴促进企业尽快转产。

  按照“战时”要求,急事急办,对疫情防控急需医疗器械启动应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”,将串联审批改为并联快速审批,做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达。同时采取容缺审批、附条件审批的非常措施,最大限度压缩审批、审评、检验时间,为企业预编注册证号和许可证号,方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。一切都按“战时速度”运转,以往3个多月才能完成的审批流程,现在最快7天就完成。

  2月8日,省药品监督管理局印发《关于同意际华三五零二职业装有限公司等7家企业疫情防控用品应急生产许可的批复》,批准7家企业临时生产许可。

  2月9日,核发首张应急医用防护服注册证。宁晋县润博达医疗防护用品有限公司取得《医疗器械注册证》,日产医用一次性防护服1150套,填补了我省医用防护服生产的空白。之后陆续向7家企业核发应急医用防护服注册证。

  2月20日,壹名服装服饰装备科技集团有限公司取得“辐照灭菌一次性医用防护服”和“一次性医用防护服”《医疗器械注册证》。至此,省药监局已批准临时生产许可的7家企业全部取得上市许可。全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套。

  截至目前,省药品监督管理局共办理完成各类药械应急审批30件;批准3家企业转产医用口罩,使我省医用口罩从日产36万余只提升到120万只,产量提升两倍。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工,使以岭药业连花清瘟胶囊日产量增长1100万粒;批准石药和石四药增加原料供应商,使石药阿比多尔片原料不断档、日产量50万片,石四药阿比多尔胶囊日产量达到100万粒。这些药品医疗器械被源源不断输送到抗疫一线,有力保障了我省乃至全国疫情防控药械供应,为打赢疫情防控阻击战贡献了河北力量。


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